22/05/2018

REPHATA®: VIA LIBERA DELLA COMMISSIONE EUROPEA PER LA PREVENZIONE DI INFARTI E ICTUS IN PAZIENTI CON MALATTIA CARDIOVASCOLARE ACCERTATA

Amgen ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per Repatha® (evolocumab) in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL). Con l’ampliamento dell’indicazione, Amgen sta lavorando con le Istituzioni per favorire l’accesso a pazienti con malattia cardiovascolare accertata, a rischio di un altro evento.

Con la sua comprovata capacità di prevenire infarti e ictus, Repatha® è un’importante risorsa per combattere una delle più grandi sfide di salute che affrontiamo oggi. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti in Europa, che potrebbe trarre beneficio dal trattamento con un inibitore PCSK9, rimane non trattata e a rischio di un evento cardiovascolare”, ha affermato Anthony C. Hooper, vicepresidente esecutivo di Global Commercial Operations di Amgen. “Amgen è impegnata a livello globale a collaborare con le Istituzioni per estendere ai pazienti eleggibili l’accesso alla terapia con Repatha® , oltre a collaborare con la comunità scientifica per rendere disponibili soluzioni di valore per la gestione del colesterolo LDL”.

Tra tutti i fattori di rischio modificabili per infarto e ictus, la riduzione di livelli elevati di C-LDL è uno dei più importanti e di maggiore impatto1,2. Tuttavia, anche tra i pazienti che attualmente assumono una terapia ipolipemizzante, molti hanno ancora elevati livelli di LDL e dunque rimangono a rischio di eventi cardiovascolari.

Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte in Italia e nel mondo e il C-LDL è uno dei fattori più importanti sui quali possiamo agire. Come dimostrano i risultati dello studio FOURIER,  più abbassiamo i livelli di C-LDL e più si riduce il rischio di incorrere in eventi cardiovascolari come infarto del miocardio o ictus” – ha  dichiarato Pasquale Perrone Filardi, Direttore Scuola di Specializzazione in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare, Università Federico II Napoli – “L’ok della Commissione Europea all’estensione di indicazione di evolocumab è un’ottima notizia soprattutto per coloro che hanno già subìto un evento e che nonostante la terapia con statine non riescono a ridurre adeguatamente i livelli di colesterolo; questi, infatti, sono i pazienti più a rischio e quindi coloro che più possono beneficiare di questo tipo di terapia.

Repatha® è un farmaco innovativo che ha dimostrato di ridurre significativamente il cosiddetto “colesterolo cattivo” (o C-LDL) in pazienti ad alto rischio, cioè coloro che hanno elevati livelli di LDL, sono affetti da malattia cardiovascolare e, nonostante la terapia statinica, hanno ancora livelli di colesterolo elevati.

Sappiamo che i pazienti con una precedente storia di eventi cardiovascolari hanno un rischio più elevato di incorrere in eventi successivi, specialmente nel primo anno3-5 ha affermato Sean E. Harper, M.D., vicepresidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo di Amgen. “Considerato l’elevato numero di pazienti a rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti, siamo lieti che la Commissione Europea abbia approvato Repatha® per la prevenzione di infarti e ictus in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata. La scienza indica chiaramente che “più basso è il colesterolo LDL, meglio è” e questa approvazione sottolinea il ruolo di Repatha® per i pazienti ad alto rischio per i quali le statine da sole non sono sufficienti.

L’approvazione da parte della Commissione Europea riconosce i risultati positivi dello studio FOURIER includendo, nell’indicazione, l’impiego di Repatha® in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare in aggiunta alla massima dose tollerata di statine. Nello studio FOURIER sono state evidenziate riduzioni del rischio di infarto del 27%, del rischio di ictus del 21% e del rischio di procedure di rivascolarizzazione coronarica del 22% nei pazienti trattati con Repatha® e statine, rispetto ai pazienti in terapia con placebo e statine per una durata mediana di 26 mesi.6

L’impegno per ampliare l’accesso alla terapia ai pazienti europei ad alto rischio riflette gli sforzi di Amgen negli Stati Uniti, dove la multinazionale americana sta lavorando con le Istituzioni per ridurre il prezzo del farmaco.

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